化妆品进口注册登记常见问答

01在印度，对化妆品的定义是什么？

A：根据1940年“药品和化妆品法案”和“1945年规则”*3（aaa）条，化妆品是指任何用于人体或旨在通过擦涂、倾倒、洒或喷，或导入，或以其他方式施用于人体或者某个部位，用于清洁、美化、提高吸引力或改变外观的物品，包括用于化妆品组分的任何物品。

02化妆品是否在印度受到监管？

A：是的，根据1940年“药品和化妆品法案”和1945年规则“公报”G.S.R 426（E）的规定，印度对化妆品的进口进行管制。

03我们在哪里可以获得G.S.R 426（E）公告的副本？

A：宪报公告G.S.R 426（E）的副本可在链接中找到

04是否所有进口化妆品都在印度受到监管？

A：是的，根据1940年药品和化妆品法案，所有符合化妆品定义的进口化妆品都在印度受到监管。

05哪个管理机构负责管理印度化妆品进口法规？

A：印度药监总局，*药品标准控制组织（CDSCO）总部

06CDSCO（HQ）的哪个部门负责在表格43中进口印度化妆品的注册证书？

A：*药品标准控制组织（CDSCO）化妆品部，卫生服务总局，卫生和家庭福利部，印度**FDA Bhawan，ITO，Kotla Road，New Delhi -110002，负责根据表43进行印度进口化妆品的注册证书。

07在印度进口化妆品有哪些要求？

A：对于在印度进口化妆品，进口化妆品必须在*药品标准组织注册，并在表格42中提交申请，以获得表格43的注册证书。

08谁可以将化妆品进口到印度？

A：制造商本人/制造商的授权代理人/制造商的子公司/任何其他进口商，都可以是申请进入印度市场化妆品注册证书的申请人。

09申请人应向谁申请在印度注册化妆品？

A：进口化妆品的注册证书申请应提交给药品总监（印度），*药品标准控制组织（CDSCO），FDA Bhawan，ITO，Kotla Road，Delhi-110002。电话：91-11-23236965 / 23236975。

10申请获得印度化妆品表格43中的“注册证书”的程序是什么？

A：注册申请可以采用以下步骤:步骤1.根据链接提供的指导文件汇编注册卷宗

11如何在印度支付费用？

A：产品注册申请提交时，应一并提交**财政challan的原件副本，以美元或等值卢比支付，存入**账户--0210-医疗和公共卫生、04-公共卫生、104-费用和罚款，这些费用应通过Challan（由印度当局授权的一家银行部门所具的用于信托凭证或其他银行服务的一种原始票据）在Baroda银行的*分行缴付。如果原产国的制造商直接支付费用，则应通过电子清关系统（ECS），从原产国的任何一家银行，用“0210-医疗和公共卫生，04-公共卫生，104-费用和罚款”账户的电子代码，支付到新德里Kasturba Gandhi Marg的Baroda分行。上述付款人和原始收据应等同于银行Challan，以Baroda银行核准收到付款为准。

12在CDSCO（HQ）新德里提交申请时是否有任何预先登记申请的系统？

A：是的，化妆品注册申请将根据如下链接的检查表进行预筛选

13授予申请表43注册证书的时间期限是多少？

A：根据*129C条规定，如果申请方所有资料都是完整的，并且根据附表（D III）中规定的信息参数都是符合要求的，发证机关应在收到申请之日起六个月内发出注册证书，在特殊情况下，授权当局会以书面方式通知具体原由，注册证书可能延期发出，但不得**过三个月。然而，根据30.05.2014的通告，CDSCO处理申请的目标时间为90天。

14印度化妆品注册登记证表43的有效期是多少？

A：除非是暂停或取消，否则自签发之日起三年内有效。

15如何在已经授予/有效的注册登记证表43中增加其他产品？

A：如果该产品类别已经注册，且制造商相同，进口商必须为现有的注册登记证申请背书，递交除申请费之外的必要文件。如果需要增加额外的类别，则需要支付2000美元类&50美元/型号的费用（2018年12月12日前250USD/类）。对这些附加产品签发的有效期将与主注册登记证相同。

16签发化妆品“注册登记证”的副本需要多少费用？

A：如果原件有污损、损坏或丢失，则应支付一百美元或等值的费用以获得注册证书的复印件。

17具有有效注册登记证的化妆品是否可以从印度任何一个授权（化妆品清关）的港口进口？

A：是的

18谁可以为进口化妆品发放自由销售许可证书？

A：提交原始销售许可或原产地经授权的（经印度大**公证/旁注/证明）许可，经国家监管机构审核签发，如果不是由原产国国家监管机构颁发的，那么需要提交由其他主管协会/组织并经原产地国家印度大**正式认证的销售许可。

19是否需要提供所有进口化妆品产品的自由销售许可证？

A：是。需要提交所有品类的自由销售许可证书。

20什么情况下，授权注册登记证需要申请人重新申请？

A：以下变更需要重新注册 - 制造商（法律/实际）的任何变更，如章程变更，名称变更，地址变更等。对进口商/印度代理商的任何变更，如章程变更、名称变更等

21有哪些变更不需要重新注册，仅通知或修订就能通过？

A：组分的变化，测试方法的变化，制造过程中的微小变化，不影响较终产品规格，更新标签和包装（应为上述变更提供适当的理由）。

22在签发注册登记证后，印度代理商/进口商/法人的名称和/或地址的任何变更，和/或实际制造商、公司组织机构等变更都需要通知授权当局吗？

A：是的，当根据所颁发注册登记证运营的公司组织机构和/或注册办公室/厂房地址发生任何变更时，制造商或其在印度的授权代理人应立即以书面形式通知发证机关。如果公司组织机构和/或地址发生任何此类变更，则当前的注册登记证应被视为自变更发生之日起较长三个月内有效。除非在此期间，已根据变更后的公司名称及/或变更后的注册办事处或厂房的地址（根据*4项条例表格43），向授权当局取得新的注册证明书。

23是否被另一家公司收购/合并被视为公司组织机构的变更？

A：是的，印度代理商/进口商应立即以书面形式通知发证机关，并按照规则提交新的申请。

24在提交化妆品注册申请时，原始标签是否应提交给CDSCO？

A：虽然要求提供原始标签，但原始标签的副本，经制造商或其授权代理人认可后，根据1945年“药品和化妆品规则”*148条规定的所有细节，也能满足要求。

25具有有效注册登记证的化妆品是否可以从印度任何授权（许可进口药品和化妆品的）港口进口？

A：是。

26注册化妆品产品的进口商是否可以在产品进口到印度之后，在印度海关仓库或许可管理机构批准的地点，在标签上加入印度特定要求？

A：是的，目前允许注册化妆品产品的进口商在产品进口到印度之后，在印度海关仓库或CDSCO批准的在地点，在标签上添加印度特定要求，如进口商的名称和地址，进口化妆品产品的进口许可证编号等，然后进入市场流通。

27如果申请人已经申请注册登记证，但尚未签发，但是制造商或印度代理商的公司组织机构、制造商的地址发生了变更，是否需要重新缴纳注册费用？

A：不用。申请人必须重新提交申请，不包括费用。

28提交询问响应的时间限制是多少？

A：根据“药品和化妆品法案和规则”的规定，提交询问响应没有时间限制，但应该是合情合理的。

29第三方/授权顾问可以询问申请的状态吗？

A：不可以。如果**出“药品和化妆品法案和规则”规定的时限，只有申请人或其授权的正式员工，可以询问其申请状态。

30当被CDSCO询问时，谁有权代表申请人进行技术演示？

A：只有能够胜任技术演示的项目*或技术人员可以演示。

31以研发为目的比如包装试验、消费者调研、保质期研究和运输研究进口化妆品时，在哪里可以获得无异议证书？

A：以上述目的进口化妆品时，可以找港口CDSCO的办事处处理。

32以二次包装并且100％出口到其他国家为目的散批进口化妆品时，是否需要注册登记证？

A：不，不需要注册证书。在这种情况下，进口商必须获得CDSCO总部的必要许可。进口商必须书面承诺，这些产品不会在国内销售。

33按照规则135B关于禁止进口化妆品进行动物试验的要求，我需要提交哪些证明文件才能满足其要求？

A：在港口清关时，制造商需要提交一份承诺函，声明该化妆品在2014年11月12日及以后，未在动物身上进行过测试。